Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).
↗ Skaityti 10 straipsnį ↗ Pakeitimų palyginimas (diff) ↗ e-TAR
10 straipsnis. 595 straipsnio pakeitimas
Pakeisti 595 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
„595 straipsnis. Medicinos priemonių rinkos subjektų pareigos ir teisės
1. Medicinos priemonės gamintojas (arba medicinos priemonės gamintojo įgaliotas atstovas), procedūrinius rinkinius ir (arba) sistemas surenkantis ir (arba) sterilizuojantis asmuo privalo:
1) pateikti rinkai tik šio įstatymo 591 straipsnio 1 dalyje nurodytus reikalavimus atitinkančias medicinos priemones;
2) sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai, vykdančiai medicinos priemonių valstybinę priežiūrą, pareikalavus, pateikti Lietuvos Respublikos valstybine kalba parengtus dokumentus, įrodančius medicinos priemonių atitiktį Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimams, ir medicinos priemonių techninių dokumentų kopijas, patvirtintas įstatymų nustatyta tvarka;
3) užtikrinti, kad medicinos priemonės būtų gaminamos, gabenamos ir laikomos šią veiklą reglamentuojančių teisės aktų nustatyta tvarka;
4) sužinoję, kad medicinos priemonės neatitinka Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nustatytų reikalavimų, nedelsdami nutraukti jų pateikimą rinkai, atšaukti ir (arba) pašalinti jas iš rinkos, informuoti apie tai sveikatos apsaugos ministro įgaliotą instituciją, galimus šių medicinos priemonių naudotojus bei susijusius medicinos priemonių rinkos subjektus ir imtis kitų reikiamų veiksmų keliamam pavojui pašalinti;
5) neatlygintinai pateikti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai medicinos priemonių pavyzdžius, kai šiai institucijai reikia patikrinti jų atitiktį šio įstatymo, Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių pateikimą rinkai, reikalavimams;
6) ne vėliau kaip per mėnesį nuo medicinos priemonės bandymo, kurio metu pagal sveikatos apsaugos ministro įgaliotos institucijos prašymą kompetentingi subjektai įvertina medicinos priemonės techninių charakteristikų atitiktį nustatytiems reikalavimams, išvadų gavimo dienos kompensuoti sveikatos apsaugos ministro įgaliotai institucijai bandymo išlaidas, jeigu atliekant bandymą buvo nustatyta, kad medicinos priemonė neatitinka šio įstat…
| Nuo | Iki | Pobūdis | |
|---|---|---|---|
| 2024-06-21 | dabar | amendment | palyginti → |
| 2022-05-07 | 2024-06-21 | amendment | palyginti → |
| 2021-05-26 | 2022-05-07 | initial | palyginti → |
| Data | Projektas | Statusas | Aiškinamasis raštas |
|---|---|---|---|
| 2019-10-29 | — | Įstatymo projektas Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. i-552 16 ir 50 straipsnių pa… |
| Įsigaliojo | Pakeista straipsnių |
|---|---|
| 2024-06-21 | 2 |
| 2022-05-07 | 3 |
| 2021-05-26 | 14 |