Šaknys: Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 3, 16, 59-1, 59-2, 59-3, 59-4, 59-5, 59-6, 75 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo priedu įstatymas — 12 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 12 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2021-05-26)

12 straipsnis. 75 straipsnio pakeitimas

1. Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 51 punktu:

„51) vykdo kompetentingos institucijos, atsakingos už Reglamento (ES) 2017/745 įgyvendinimą, funkcijas;“.

2. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 8 punktą ir jį išdėstyti taip:

„8) registruoja pateikiamas rinkai medicinos priemones, išduoda pažymėjimus, suteikiančius asmenims teisę atlikti medicinos priemonių techninės būklės tikrinimą, taip pat laisvos prekybos sertifikatus;“.

3. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip:

„9) išduoda leidimus atlikti klinikinius tyrimus su medicinos priemone ir leidimus atlikti esminius klinikinio tyrimo su medicinos priemone pakeitimus;“.

4. Pakeisti 75 straipsnio 2 dalies 11 punktą ir jį išdėstyti taip:

„11) paskiria bandymų laboratorijas, sertifikacijos ir kontrolės įstaigas, pageidaujančias būti notifikuotosiomis įstaigomis medicinos priemonių atitikties įvertinimo srityje, atlieka medicinos priemonių notifikuotųjų įstaigų priežiūrą, išplečia, atnaujina jų vykdomos veiklos aprėptį, sustabdo ir atšaukia šioms įstaigoms suteiktus įgaliojimus;“.

5. Papildyti 75 straipsnio 2 dalį 111 punktu:

„111) teikia duomenis Europos medicinos priemonių duomenų bazei EUDAMED pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir IVD reglamentą;“.

12 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 12 straipsnį (2)

Redakcijų istorija (3)

Projektai ir aiškinamieji raštai (21)