Šaknys: Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 11-1, 24-2 straipsniais įstatymas — 10 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 10 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2022-01-31)

10 straipsnis. 21 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 21 straipsnio 2 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3) atlieka klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos Reglamento (ES) Nr. 536/2014 6 ir (ar) 7 straipsniuose nurodytais aspektais etinį vertinimą ir teikia klinikinio vaistinio preparato tyrimo paraiškos etinio vertinimo išvadą ir esminio klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimo paraiškos etinio vertinimo išvadą šio įstatymo 241 straipsnyje nustatyta tvarka;“.

2. Pakeisti 21 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Lietuvos bioetikos komitetas išduoda leidimus atlikti biomedicininius tyrimus ir teikia klinikinių vaistinių preparatų tyrimų paraiškų etinio vertinimo išvadas bei esminių klinikinių vaistinių preparatų tyrimų pakeitimų paraiškų etinio vertinimo išvadas, kad atitinkamai klinikinis vaistinio preparato tyrimas arba esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas atitinka Reglamente (ES) Nr. 536/2014 nustatytus reikalavimus, kai yra Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės pritarimas. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupė sprendimą šio įstatymo 22 straipsnio 5 dalies 2 ir 3 punktuose nurodytais atvejais priima įvertinusi regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų siūlymus.“

3. Pakeisti 21 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę sudaro 9 nariai, iš jų 5 yra biomedicinos mokslų specialistai, 3 – mokslo laipsnį turintys socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistai ir vienas pacientų organizacijos atstovas. Per sveikatos apsaugos ministro nustatytą terminą ir jo nustatyta tvarka biomedicinos mokslų srities specialistus į Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupę siūlo asmens sveikatos priežiūros specialistų asociacijos, socialinių ar humanitarinių mokslų srities specialistus siūlo universitetai, kuriuose yra dėstomi bioetikos arba sveikatos teisės dalykai, o pacientų organizacijos atstovą siūlo pacientų organizacijos. Lietuvos bioetikos komiteto biomedicininių tyrimų ekspertų grupės personalinę sud…

10 straipsnio redakcijos (2, iš jų su turinio pakeitimais — 2)

Projektai, keitę 10 straipsnį (0)

Šio straipsnio numerį pavadinime mininčių projektų neradome — žemiau visa įstatymo parengiamoji medžiaga.

Redakcijų istorija (3)

Projektai ir aiškinamieji raštai (12)