Šaknys: Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 1, 2, 7, 11, 12, 20, 21, 22, 25 straipsnių ir priedo pakeitimo ir Įstatymo papildymo 11-1, 24-2 straipsniais įstatymas — 2 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 2 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2022-01-31)

2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 2 straipsnio 4 dalį ir ją išdėstyti taip:

„4. Asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus, – pilnametis asmuo, teismo pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje ar ribotai veiksniu sveikatos priežiūros srityje, arba pilnametis asmuo ar santuoką sudaręs nepilnametis asmuo, ar teismo pripažintas visiškai veiksniu (emancipuotu) nepilnametis asmuo, kurio sveikatos būklė neleidžia jam vertinti savo interesų ar trukdo juos vertinti protingai.“

2. Pakeisti 2 straipsnio 7 dalį ir ją išdėstyti taip:

„7. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais, kuriuo siekiama plėtoti mokslo žinias apie žmogaus sveikatą, ligas, jų diagnostiką, gydymą ar profilaktiką. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „klinikinis tyrimas“ ir vartojama šioje dalyje ir 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL 2014 L 158, p. 1) (toliau – Reglamentas (ES) Nr. 536/2014), 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

3. Pakeisti 2 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:

„9. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis, juridinis asmuo, kita organizacija ar jų padalinys, inicijuojantys, valdantys biomedicininį tyrimą (išskyrus klinikinį vaistinio preparato tyrimą), užtikrinantys jo finansavimą. Ši sąvoka šio įstatymo 1 straipsnio 2 dalyje nurodytuose šio įstatymo straipsniuose, jų dalyse ir punktuose atitinka sąvoką „užsakovas“ ir vartojama šioje dalyje ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 14 punkte apibrėžtomis reikšmėmis.“

4. Papildyti 2 straipsnį 111 dalimi:

„111. Esminis klinikinio vaistinio preparato tyrimo pakeitimas – ši sąvoka atitinka sąvoką „esminis pakeitimas“ ir vartojama ta pačia reikšme, kaip ji apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 536/2014 2 straipsnio 2 dalies 13 punkte.“

5. Pakeisti 2 straipsnio 12 dalį ir ją išdėstyti taip:

„12. Informuoto asmens sutikimas dalyvauti biobanko veikloj…

2 straipsnio redakcijos (2, iš jų su turinio pakeitimais — 2)

Projektai, keitę 2 straipsnį (11)

Redakcijų istorija (3)

Projektai ir aiškinamieji raštai (12)