Šaknys: Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 12 straipsnių pakeitimo bei papildymo ir įstatymo papildymo priedu įstatymas — 1 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 1 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2004-04-29)

1 straipsnis. 2 straipsnio 3 ir 5 dalių pakeitimas ir straipsnio papildymas 13 dalimi

1. Pakeisti 2 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:

„3. Tyrėjas – gydytojas ar asmuo, kuris gali atlikti biomedicininį tyrimą, nes turi atitinkamą išsilavinimą ir pacientų priežiūros patirties. Tyrėjas atsako už biomedicininį tyrimą, atliekamą tyrimo vietoje. Jei biomedicininį tyrimą tyrėjas atlieka vienas arba tyrimo atlikimo vietoje vadovauja tyrimą atliekančių asmenų grupei ir yra atsakingas už šios grupės veiklą, tyrėjas vadinamas pagrindiniu tyrėju. Kvalifikacinius reikalavimus pagrindiniam tyrėjui nustato Sveikatos apsaugos ministerija.“

2. Pakeisti 2 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:

„5. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime.“

3. Papildyti 2 straipsnį 13 dalimi:

„13. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – visi su žmonėmis susiję biomedicininiai tyrimai, skiriami nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugą ir (arba) veiksmingumą.“

1 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 1 straipsnį (9)

Redakcijų istorija (1)

Projektai ir aiškinamieji raštai (12)