Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).
↗ Skaityti 3 straipsnį ↗ Pakeitimų palyginimas (diff) ↗ e-TAR
3 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 11 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:
„2. Biomedicininių tyrimų užsakovas ir pagrindinis tyrėjas privalo drausti savo civilinę atsakomybę dėl galimos žalos, padarytos biomedicininio tyrimo metu, tiriamajam atlyginimo, sudarydami pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomojo draudimo sutartis su draudikais, teisės aktų nustatyta tvarka turinčiais teisę vykdyti pagrindinių tyrėjų ir biomedicininių tyrimų užsakovų civilinės atsakomybės privalomąjį draudimą. Šis reikalavimas taikomas tik tais atvejais, kai atliekamas klinikinis vaistinio preparato tyrimas, klinikinis medicinos prietaiso tyrimas arba bet kuris kitas biomedicininis tyrimas, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, išskyrus šio straipsnio 3 dalyje nustatytus atvejus. Tai, ar biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia riziką tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą atlikti biomedicininį tyrimą, arba regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, išduodantis leidimą atlikti biomedicininį tyrimą.“
2. Papildyti 11 straipsnį nauja 3 dalimi:
„3. Klinikinį vaistinio preparato tyrimą, klinikinį medicinos prietaiso tyrimą arba bet kurį kitą biomedicininį tyrimą, kuriame dalyvaujančiam asmeniui tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia tik nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, taip pat leidžiama atlikti, jeigu sveikatos priežiūros įstaigos, kuri pati arba jos darbuotojas yra tokio tyrimo užsakovas arba jos darbuotojas yra tyrėjas tokiame tyrime, civilinės atsakomybės už pacientams padarytą žalą draudimo sutartyje yra numatytas žalos, galinčios atsirasti tokių tyrimų metu, atlyginimas. Tai, ar biomedicininio tyrimo tikslais taikomi intervenciniai tyrimo metodai kelia nedidelį nepageidaujamą laikiną poveikį tiriamojo sveikatai, vertina Lietuvos bioetikos komitetas, išduodantis pritarimo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą liudijimą arba leidimą at…
| Nuo | Iki | Pobūdis | |
|---|---|---|---|
| 2015-01-01 | dabar | initial | palyginti → |
| Data | Projektas | Statusas | Aiškinamasis raštas |
|---|---|---|---|
| 2014-09-29 | — | Įstatymo projektas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. VIII-1679 pakeitim… |
| Įsigaliojo | Pakeista straipsnių |
|---|---|
| 2015-01-01 | 5 |