Šaknys: Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 1, 2, 4, 12, 13, 14, 15, 16, 17 straipsnių ir priedo pakeitimo ir papildymo įstatymas — 2 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 2 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2008-01-01)

2 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas ir papildymas

1. Pakeisti 2 straipsnio 2 dalį ir ją išdėstyti taip:

„2. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis ar juridinis asmuo arba Europos Sąjungos valstybėje narėje ar kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje įsteigtos įmonės filialas, įregistruotas Lietuvos Respublikoje, inicijuojantis, finansuojantis, kontroliuojantis ir atsakingas už biomedicininio tyrimo vykdymą, jo padarinius ir duomenų paskelbimą.“

2. 2 straipsnį papildyti nauja 5 dalimi:

„5. Etinė priežiūra – Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto atliekama veikla, kuria kontroliuojama, kaip fiziniai ar juridiniai asmenys, atlikdami biomedicininius tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų.“

3. Buvusias 2 straipsnio 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 dalis laikyti atitinkamai 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 dalimis.

4. 2 straipsnio 9 dalyje vietoj žodžių „visi su žmonėmis susiję biomedicininiai tyrimai, skiriami“ įrašyti žodžius „kiekvienas su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas“, vietoj žodžio „absorbciją“ įrašyti žodį „rezorbciją“, vietoj žodžio „saugą“ įrašyti žodį „saugumą“ ir šią dalį išdėstyti taip:

„9. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – kiekvienas su žmonėmis atliekamas biomedicininis tyrimas, skirtas nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų rezorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugumą ir (arba) veiksmingumą.“

5. 2 straipsnio 10 dalį pripažinti netekusia galios.

2 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 2 straipsnį (11)

Redakcijų istorija (1)

Projektai ir aiškinamieji raštai (12)