Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).
↗ Skaityti 5 straipsnį ↗ Pakeitimų palyginimas (diff) ↗ e-TAR
5 straipsnis. 11 straipsnio pakeitimas
1. Pakeisti 11 straipsnio 3 dalį ir ją išdėstyti taip:
„3. Tyrėjas, išskyrus tyrėją, atliekantį šio straipsnio 4 ir 5 dalyse nurodytus biomedicininius tyrimus, privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, o pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti biomedicininio tyrimo pobūdį atitinkančių biomedicininių tyrimų patirties. Tyrėjas, biomedicininio tyrimo metu taikantis intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, taip pat turi turėti atitinkamą asmens sveikatos priežiūros specialisto licenciją, pacientų priežiūros patirties ir būti įdarbintas tyrimo centre. Konkrečius tyrėjo, taikančio intervencinį biomedicininio tyrimo metodą, keliantį riziką tiriamojo sveikatai, aukštojo mokslo kvalifikacijos ir patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras.“
2. Pakeisti 11 straipsnio 5 dalį ir ją išdėstyti taip:
„5. Kai atliekamas klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas, tyrėjai, kurie atlieka pagal Lietuvos Respublikos įstatymus ir kitus teisės aktus asmens sveikatos priežiūros specialistų kompetencijai priskirtus veiksmus, privalo turėti atitinkamai klinikinio tyrimo su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimo pobūdį atitinkančią aukštojo mokslo kvalifikaciją, teisę verstis atitinkama asmens sveikatos priežiūros praktika. Kai atliekami šioje dalyje nurodyti tyrimai, pagrindinis tyrėjas taip pat privalo turėti klinikinių tyrimų patirties. Konkrečius pagrindinio tyrėjo patirties reikalavimus nustato sveikatos apsaugos ministras. Klinikinis tyrimas su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimas turi būti atliekamas tyrimo centre, kuris privalo turėti teisę teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, reikalingas atliekant klinikinį tyrimą su medicinos priemone arba veiksmingumo tyrimą.“
| Nuo | Iki | Pobūdis | |
|---|---|---|---|
| 2022-05-26 | dabar | initial | palyginti → |
| Data | Projektas | Statusas | Aiškinamasis raštas |
|---|---|---|---|
| 2019-10-08 | — | Įstatymo projektas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. viii-1679 5 ir 12 … | |
| 2019-09-17 | — | Įstatymo projektas Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo Nr. viii-1679 5 ir 12 … |
| Įsigaliojo | Pakeista straipsnių |
|---|---|
| 2022-05-26 | 13 |