Šaknys: Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2 ir 3 straipsnių pakeitimo ir papildymo įstatymas — 1 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 1 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2007-04-19)

1 straipsnis. 2 straipsnio pakeitimas

Pakeisti 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:

„2 straipsnis. Pagrindinės šio įstatymo sąvokos

1. Biomedicininiai tyrimai – biomedicinos mokslų hipotezių patikrinimas mokslo tiriamaisiais metodais ir žmogaus sveikatos ypatumų pažinimo plėtojimas.

2. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis ar juridinis asmuo, inicijuojantis, finansuojantis, kontroliuojantis ir atsakingas už biomedicininio tyrimo vykdymą, jo pasekmes ir duomenų paskelbimą.

3. Biomedicininių tyrimų etika – šiame įstatyme numatytų etikos reikalavimų ir principų laikymasis atliekant biomedicininius tyrimus.

4. Embrionas – žmogaus organizmo vystymosi stadija nuo apvaisinimo momento (zigotos susidarymo) iki moters aštuntos nėštumo savaitės pabaigos.

5. Informacijos konfidencialumas – informacijos apie tiriamojo sveikatos būklę, diagnozę, prognozę, gydymą ir kitus su tiriamojo sveikata susijusius asmeninio pobūdžio faktus išsaugojimas.

6. Informuoto asmens sutikimas (toliau – asmens sutikimas) – aiškus, sąmoningai duotas rašytinis tiriamojo sutikimas dalyvauti biomedicininiame tyrime.

7. Klinikiniai tyrimai – biomedicininiai tyrimai su gyvais žmonėmis.

8. Klinikinis vaistinio preparato tyrimas – visi su žmonėmis susiję biomedicininiai tyrimai, skiriami nustatyti, patikrinti ir patvirtinti vieno arba kelių tiriamųjų vaistinių preparatų klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamas reakcijas į vieną ar kelis tiriamuosius vaistinius preparatus, ir (arba) ištirti vieno ar kelių tiriamųjų preparatų absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir išsiskyrimą, siekiant nustatyti tiriamojo vaistinio preparato saugą ir (arba) veiksmingumą.

9. Leidimas – Lietuvos bioetikos komiteto arba Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto išduotas leidimas atlikti biomedicininį tyrimą.

10. Neklinikiniai tyrimai – tyrimai, kuriuose žmonės nėra tyrimo objektas.

11. Tiriamasis – asmuo, dalyvaujantis biomedicininiame tyrime.

12. Tiriamojo atstovas – atstovas pagal įstatymą ar atstovas pagal pavedimą. Atstovo pagal pavedimą įgaliojimų įforminimas turi būti atliktas Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka.

13. Tyrėj…

1 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 1 straipsnį (9)

Redakcijų istorija (1)

Projektai ir aiškinamieji raštai (12)