Šaknys: Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 2, 59-1, 59-2, 59-3, 59-4, 59-5, 59-6, 75 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymas — 7 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 7 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2022-05-26)

7 straipsnis. 596 straipsnio pakeitimas

1. Pakeisti 596 straipsnio 1 dalį ir ją išdėstyti taip:

„1. Sveikatos apsaugos ministro įgaliota institucija, nustačiusi teisės aktų, reglamentuojančių medicinos priemonių saugą, kokybę, veikimą, naudojimą, pateikimą rinkai, tiekimą, atitikties įvertinimą, klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų atlikimą, pažeidimus (toliau – pažeidimai), vadovaudamasi šio straipsnio 2 dalimi, taiko šias poveikio priemones:

1) laikinai, bet ne ilgesniam kaip 90 dienų terminui nuo šio sprendimo priėmimo dienos sustabdo medicinos priemonių pateikimą rinkai ir (arba) tiekimą, ir (arba) naudojimą bei įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus per nurodytą terminą pašalinti nustatytus pažeidimus;

2) įpareigoja medicinos priemonių rinkos subjektus atšaukti ir (arba) pašalinti iš Lietuvos Respublikos rinkos Reglamento (ES) 2017/745 arba Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimų neatitinkančias medicinos priemones arba pati jas atšaukia ir (arba) pašalina, kai medicinos priemonių rinkos subjektas nevykdo šiame punkte nurodytų įpareigojimų;

3) uždraudžia pateikti rinkai, tiekti, naudoti medicinos priemones.“

2. Pakeisti 596 straipsnio 2 dalies 3 punktą ir jį išdėstyti taip:

„3) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su medicinos priemonės tiekimu, naudojimu, informacijos ir dokumentų pateikimu ir juos galima pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą poveikio priemonę arba, kai šiame punkte nurodytų pažeidimų negalima pašalinti ar kai jie nebuvo pašalinti per šio straipsnio 1 dalies 1 punkte nurodytą terminą, taiko šio straipsnio 1 dalies 3 punkte nurodytą poveikio priemonę;“.

3. Pakeisti 596 straipsnio 2 dalies 4 punktą ir jį išdėstyti taip:

„4) kai nustatyti pažeidimai yra susiję su Reglamente (ES) 2017/745 arba Reglamente (ES) 2017/746 nurodytos atitikties įvertinimo tvarkos, registracijos tvarkos nesilaikymu, taiko šio straipsnio 1 dalies 2 ir (arba) 3 punktuose nurodytas poveikio priemones.“

7 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 7 straipsnį (1)

Redakcijų istorija (1)

Projektai ir aiškinamieji raštai (21)