Projekto lyginamasis variantas
2017
straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka registruoto išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies reikalavimus, sudėtyje) ir II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);“2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas ir įgyvendinimas
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2019 m. sausio 1 d. 2. Sveikatos
apsaugos ministerija iki 2018 m. gruodžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo nariai Agnė Širinskienė Ramūnas Karbauskis Aurelijus Veryga
Projekto lyginamasis variantas (2)
2018
straipsnio pakeitimas Pakeisti 10 straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip: „1) jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus atvejus, kai į I sąrašą įrašytos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato sudėtyje) ir II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);“. 2 straipsnis. Įstatymo įsigaliojimas Šis įstatymas įsigalioja 2019 m. gegužės 1 d. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Projekto lyginamąjį variantą Seimo Sveikatos reikalų komiteto vardu teikia Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė
projektų
ir uždaviniai Pagrindiniai narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės principai yra nustatyti 1961 m. Jungtinių Tautų Organizacijos Bendrojoje narkotinių medžiagų konvencijoje (toliau –
medžiagų konvencijoje (toliau – 1971 m. Konvencija). Lietuva, kaip ir kitos valstybės, ratifikavusi 1961 m. Konvenciją ir 1971 m. Konvenciją, šių konvencijų nuostatas įgyvendina nacionaliniais teisės aktais. Į Konvencijos 1 sąrašą įtrauktos : ,,KANAPĖS, KANAPIŲ DERVA, KANAPIŲ EKSTRAKTAI IR TINKTŪROS“. 1 sąrašas – medžiagos, kurios turi būti kontroliuojamos labai griežtai, tačiau pagal Konvenciją gali būti naudojamos mokslo ir medicinos tikslais, taigi, valstybės – Konvencijos dalyvės – turi teisę pasirinkti ir griežtesnį reguliavimą. Ką Lietuva de facto ir yra padariusi, apribodama vaistinių preparatų naudojimą, kai jų sudėtyje yra I sąraše esančios medžiagos, tačiau leisdama mokslinius tyrimus su tomis medžiagomis. Taigi, praktikoje teoriškai galimos situacijos, kai vaistų gamintojai, sukūrę veiksmingus ir saugius vaistus iš medžiagų, esančių I sąraše, ir vaistų veiksmingumą ir saugumą patvirtinę klinikiniais tyrimais, kaip to reikalauja ES ir nacionalinė teisė, kreipsis dėl vaisto registracijos į Lietuvos kompetentingą tarnybą – Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą - ir negalės savo vaistų registruoti.
Taip pat, kadangi visuomenėje kilo klausimų, ar I sąrašo medžiagos gali būti naudojamos moksliniams (klinikiniams vaistinio preparato) tyrimams, yra būtina patikslinti formuluotes ir išsklaidyti kilusias abejones dėl įstatymo taikymo apimties, nors de facto galiojanti tvarka dabar leidžia mokslinius tyrimus, t.y. ir klinikinius vaistinio preparato tyrimus. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai Įstatymo projekto iniciatoriai - projektą pasirašiusių Lietuvos Respublikos Seimo narių grupė
teisiniai santykiai Pagrindiniai narkotinių ir psichotropinių medžiagų reglamentavimo principai Lietuvos Respublikoje yra nustatyti Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatyme ir jo lydimuosiuose teisės aktuose bei specialiąjame teisės akte – Farmacijos įstatyme. Vadovaujantis Lietuvos Respublikos Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu bei 1961 m.ir 1971 m. Konvencijomis, nustatomas į kontroliuojamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašus įrašytų medžiagų kontrolės lygis. Pagal narkotinėms ir psichotropinėms medžiagoms taikomą kontrolės režimą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000m. sausio 6 d. įsakymu Nr.
narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų patvirtinimo“ yra patvirtinti trys narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašai:
medicinos tikslams“;
medicinos tikslams“;
narkotinės ir psichotropinės medžiagos tetrahidrokanabinolis (toliau – THC), taip pat dėl sudėtyje esančio THC kanapės, kanapių aliejus (išskyrus kanapių sėklų aliejų), kanapių ekstraktai ir tinktūros, kanapių derva yra įrašytos į kontroliuojamų Narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą
„Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos
tikslams“. Į šį sąrašą įrašytas medžiagas draudžiama vartoti sveikatos priežiūros tikslams, jos gali būti įsigyjamos, laikomos, gabenamos, importuojamos, eksportuojamos ir naudojamos tik mokslinių tyrimų tikslais. (LR Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymas) I sąrašą draudžia vartoti sveikatos priežiūros tikslams (8 str. 1 d.) Ir leidžia naudoti tik mokslinimas tyrimams gavus SAM leidimą (8 str. 3 d.). 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama Siūlomu reguliavimu yra nesiekiama keisti I sąrašo apimties (t.y. jame atlikti jame įvardijamų medžiagų pavadinimų keitimų/dalies medžiagų perkėlimo į II sąrašą), nes tai iškraipytų aukščiau paminėtose Konvencijose įtvirtintą medžiagų vietą sąrašuose, tačiau siekiama pakeisti sąrašams taikomą teisinį rėžimą.
Pastebėtina, kad šį pokytį leidžia ir jau minėtos tarptautinės teisės normos, nurodančios, jog I sąrašo medžiagos gali būti naudojamos mokslo ir medicinos tikslais, taigi, valstybės – Konvencijos dalyvės – turi teisę pasirinkti kokį teisinį rėžimą takyti I sąrašo medžiagoms, išimtinais atvejais leidžiant jas naudoti medicinos ar mokslo tikslu. Siūlomomis pataisomis siekiama, kad I sąrašo medžiagas būtų galima naudoti medicinos tikslams tuo atveju, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra vaistinio preparato, kurio saugumas ir veiksmingumas yra įrodytas moksliniais tyrimais (t.y. atitinka 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies reikalavimus) ir kuris yra registruotas teisės aktų nustatyta tvarka, sudėtyje, arba kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra tiriamojo vaistinio preparato, su kuriuo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą teisės aktų nustatyta tvarka yra gautas leidimas, sudėtyje, kai tiriamąjį preparatą asmuo naudoja klinikinio tyrimo metu. Taigi, užtikrinant naujų, saugių ir veiksmingų, vaistų patekimą į Lietuvos rinką, būtų neinama į kompromisą su mokslo įrodymais pagrįsta medicina
I sąraše ir naudojamų medicinos tikslu, teisėtos apyvartos tvarką. 5.
priimtų įstatymų pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta Neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai Įstatymų projektai neigiamos įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Įstatymo projektas įgalins naujų saugių ir veiksmingų vaistų registravimą Lietuvos rinkoje. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki š. .m. gruodžio 31 d. turės parengti įstatymo projekte nurodytos tvarkos aprašą. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka Įstatymų projektai parengti laikantis nustatytų reikalavimų,
konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus Įstatymų projektų nuostatos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos dokumentams neprieštarauja. 11. Jeigu įstatymams įgyvendinti reikia įstatymų įgyvendinamųjų teisės aktų, kas ir kada juos turėtų priimti Lietuvos Respublikos Vyriausybė iki š. .m. gruodžio 31 d. turės parengti įstatymo projekte nurodytos tvarkos aprašą. 12. Kiek valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymams įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais) Įstatymų projektų nuostatoms įgyvendinti papildomų valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų nereikės.
Įstatymų projektų rengimo metu specialistų vertinimo ir išvadų neprašyta. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiems projektams įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, vaistinis preparatas, tiriamasis vaistinis preparatas, klinikiniai tyrimai
Nėra. Teikia Seimo nariai: Agnė Širinskienė Ramūnas Karbauskis Aurelijus Veryga
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
1Svarstytina,
ar projekto 1 straipsniu keičiamo 10 straipsnio 3 dalies 1 punktas neturėtų būti konstruojamas taip, kaip jis pateikiamas projekto Nr. XIIIP-1162 (šiam projektui projektas Nr. XIIIP-1163 yra lydintysis) 2 straipsniu keičiamo 8 straipsnio 1 dalies konstrukcijoje. 2. Vadovaujantis Teisingumo ministro 2013 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. 1R-298 patvirtintų Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, projektas tikslintinas:
pavadinime išbrauktina du kartus iš eilės pasikartojanti formuluotė „Lietuvos Respublikos“; 2.2. pagal 113.1. punktą, teisės akto pakeitimo projekto lyginamojo varianto žyma dėstoma pirmojo lapo viršutiniame dešiniajame kampe kampiniu vėliaviniu būdu;
apsaugos ministerija“ keistini žodžiais „Lietuvos Respublikos Vyriausybė“; 2.4. projekto 3 straipsnio 2 dalyje data „2018 m. gruodžio 30 d.“ keistina „2018 m. gruodžio 31 d.“ data, nes 2018 m. gruodžio 30 d. yra nedarbo diena. 3. Projektas redaguotinas kalbiniu požiūriu. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis O. Kaika, tel. (8 5) 239 6584, el. p. [email protected] R. Rutkauskaitė, tel. (8 5) 239 6545, el. p. [email protected]
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679,
Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2017-10- Nr. Į 2017-10-05 Nr. S-2017-8777 Lietuvos Respublikos Seimui Dėl lietuvos Respublikos Farmacijos įstatymo Nr. X-709 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projekto nr. xiiip-1163 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1163 (toliau – Projektas), pažymime, kad dėl šio Projekto teiktina pastaba iš esmės atitinka dėl pagrindinio projekto – Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 4 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP‑1162 – 2017 m. spalio 18 d. Europos teisės departamento išvadoje pateiktą pastabą. Projekto 1 straipsniu įstatymo 10 straipsnio 3 dalies 1 punktą siekiama papildyti taip, kad receptinių vaistinių preparatų grupėje būtų nustatomas vaistinių preparatų, kuriems taikomi specialūs sveikatos apsaugos ministro nustatyti išrašymo reikalavimai, pogrupis, jei jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka registruoto išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio
reglamentavimu būtų sukurta situacija, kai į receptinių vaistinių preparatų grupės pogrupį nebūtų galima įtraukti tų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti Bendrijos vaistinių preparatų registre.
Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toks reikalavimas atitinka 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnį). Tai reiškia, kad Lietuvos rinkai gali būti tiekiami ne tik Lietuvoje užregistruoti, tačiau ir Bendrijos vaistinių preparatų registre užregistruoti vaistiniai preparatai, kurių registraciją atlieka Europos Komisija. Kita vertus, Projekto 1 straipsnyje darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4, 5 ir 8 dalis sudaromas įspūdis, kad į receptinių vaistinių preparatų pogrupį galės būti įtraukti tik Lietuvoje užregistruoti ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įtraukti, tačiau ne į Bendrijos vaistinių preparatų registrą įtraukti vaistiniai preparatai. Atkreipiame dėmesį, kad siekiant užregistruoti vaistinius preparatus Bendrijos vaistinių preparatų registre pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 6 straipsnį taip pat yra taikomi analogiški reikalavimai, kokie yra nustatyti ir Farmacijos įstatymo 11 straipsnyje (t. y. reikalaujama pateikti farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus).
Atsižvelgdami į visa tai, siūlome Projekto 1 straipsnio nuostatą tikslinti darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį. Generalinis direktorius Deividas Kriaučiūnas Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, pastabų neturime. Departamento direktorius Andrius Kabišaitis E. Mušinskis, tel. (8 5) 239 6356; el. p. [email protected] A. Ožiūnienė, tel. (8 5) 239 6168; el. p. [email protected]
Sveikatos reikalų komitetas
2018-09-19
posėdyje dalyvavo: Komiteto pirmininkė A. Kubilienė, komiteto pirmininko pavaduotojas R. Žemaitaitis, komiteto nariai I. Degutienė, D. Kaminskas, A. Kirkutis, J. Liesys, R. Martinėlis, L. Matkevičienė, A. Matulas, A. Vinkus. Komiteto biuras: Biuro vedėja J. Bandzienė, patarėjai K. Civilkienė, R. Griciūtė, E. Jankauskas, padėjėja M. Neverkevičienė. Kviestieji asmenys: sveikatos apsaugos viceministrė K. Garuolienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vedėja G. Bobelienė, Sveikatos apsaugos ministerijos Farmacijos departamento Farmacinės veiklos skyriaus vyriausioji specialistė R. Markuvienė, Narkotikų, tabako ir alkoholio kontrolės departamento direktoriaus pavaduotoja G. Belian. 2. Ekspertų, konsultantų, specialistų išvados, pasiūlymai, pataisos, pastabos (toliau – pasiūlymai):
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
2017-10-12 Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
dalies 1 punktas neturėtų būti konstruojamas taip, kaip jis pateikiamas projekto Nr. XIIIP-1162 (šiam projektui projektas Nr. XIIIP-1163 yra lydintysis) 2 straipsniu keičiamo 8 straipsnio 1 dalies konstrukcijoje.
Pritarti iš dalies Siūloma projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 10 straipsnio 3 dalies 1 punktą išdėstyti atsižvelgus į Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymą:
„1) jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, teisės aktų nustatyta tvarka registruoto išpildžius Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba
(Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);“ 2.1. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
Nr. 1R-298 patvirtintų Teisės aktų projektų rengimo rekomendacijomis, projektas tikslintinas:
pasikartojanti formuluotė „Lietuvos Respublikos“; Pritarti 2.2. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-10-12
pakeitimo projekto lyginamojo varianto žyma dėstoma pirmojo lapo viršutiniame dešiniajame kampe kampiniu vėliaviniu būdu; Pritarti 2.3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-10-12
Respublikos Vyriausybė“; Nepritarti Priėmus Įstatymo projektą, įgyvendinamųjų teisės aktų rengti nereikės. 2.4. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas, 2017-10-12
keistina „2018 m. gruodžio 31 d.“ data, nes 2018 m. gruodžio 30 d. yra nedarbo diena.
Nepritarti Įsigaliojimo terminas turi būti analogiškas Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo projekto įsigaliojimui, kuris tikslinamas į vėlesnį 2019 m. gegužės 1 d. terminą. 3. Seimo kanceliarijos Teisės departamentas,
Respublikos teisingumo ministerijos, 2017-10 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1163 (toliau – Projektas), pažymime, kad dėl šio Projekto teiktina pastaba iš esmės atitinka dėl pagrindinio projekto – Lietuvos Respublikos narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 4 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. XIIIP‑1162
Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies reikalavimus, sudėtyje).
Mūsų nuomone, tokiu reglamentavimu būtų sukurta situacija, kai į receptinių vaistinių preparatų grupės pogrupį nebūtų galima įtraukti tų vaistinių preparatų, kurie yra registruoti Bendrijos vaistinių preparatų registre. Pagal Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį vaistiniai preparatai, pagaminti pramoniniu būdu arba apimančiu pramoninį procesą metodu, gali būti tiekiami Lietuvos Respublikos rinkai tik kai yra įregistruoti Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registre, Bendrijos vaistinių preparatų registre arba Lygiagrečiai importuojamų vaistinių preparatų sąraše (toks reikalavimas atitinka 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 6 straipsnį). Tai reiškia, kad Lietuvos rinkai gali būti tiekiami ne tik Lietuvoje užregistruoti, tačiau ir Bendrijos vaistinių preparatų registre užregistruoti vaistiniai preparatai, kurių registraciją atlieka Europos Komisija.
Kita vertus, Projekto 1 straipsnyje darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 11 straipsnio 4, 5 ir 8 dalis sudaromas įspūdis, kad į receptinių vaistinių preparatų pogrupį galės būti įtraukti tik Lietuvoje užregistruoti ir į Lietuvos Respublikos vaistinių preparatų registrą įtraukti, tačiau ne į Bendrijos vaistinių preparatų registrą įtraukti vaistiniai preparatai. Atkreipiame dėmesį, kad siekiant užregistruoti vaistinius preparatus Bendrijos vaistinių preparatų registre pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 6 straipsnį taip pat yra taikomi analogiški reikalavimai, kokie yra nustatyti ir Farmacijos įstatymo 11 straipsnyje (t. y. reikalaujama pateikti farmacinių, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus). Atsižvelgdami į visa tai, siūlome Projekto 1 straipsnio nuostatą tikslinti darant nuorodą tik į Farmacijos įstatymo 8 straipsnio 1 dalį. Pritarti iš dalies Siūloma projekto 1 straipsniu keičiamo įstatymo 10 straipsnio 3 dalies 1 punktą išdėstyti atsižvelgus į Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymą. 3. Piliečių, asociacijų, politinių partijų, lobistų ir kitų suinteresuotų asmenų pasiūlymai:
Eil. Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
UAB PNK „Varpas“ direktorius, psichiatras, psichoterapeutas Negaliu nereaguoti į siūlymus legalizuoti medicininių kanapių vartojimą. Buvau tikras, kad panašios idėjos iškils priėmus įstatymą dėl alkoholio vartojimo uždraudimo asmenis iki 20 metų nuo 2018 m.
Rašiau apie tai Prezidentei, prašydamas vetuoti šią įstatymo dalį, nes aiškiai suvokiau, kaip reaguos jaunimas į tokius draudimus. Jis protestuos ir pasirinks šiam protestui išreikšti kelius. Vienas iš jų – narkotikų vartojimas. Melas, kad kanapių vartojimas nesukelia priklausomybės. Daug žymių pasaulyje žmonių pradėjo nuo kanapių, o užbaigė stiprių narkotikų vartojimu ir tragiška baigtimi. Melas ir tai, kad medicininių kanapių vartojimas bus griežtai reglamentuotas. Juk daug sunkių ligonių gydysis namų sąlygomis ir tokiais atvejais visada atsiras kelių apeiti keliamus reikalavimus. Mes legalizavome narkotikų (sintetinių) vartojimą „gydant“ narkomanijas (Metadono programa). Ar galime pasigirti kokia nors sėkme? Kodėl nepateikiami visuomenei duomenys apie tokio „gydymo“ rezultatus, t. y. pacientus, kurie visiškai atsisakė narkotikų, įskaitant ir sintetinius? Todėl, kad tokie rezultatai yra menkaverčiai ir turtina tik farmacijos firmas ir paklususius jų valiai valdininkėlius. Kas liečia sunkius ligonius, tai turime daugybę nuskausminančių priemonių, taip pat ir legaliai skiriamų narkotikų. Į propagandą, siekiant legalizuoti marihuaną, įtraukti ir labai gerbiami ir nusipelnę Lietuvai asmenys, pvz. V. Landsbergis. Juos galima klaidinti, pateikiant iškreiptą informaciją. Lietuvoje pradėta priklausomybės ligų centrų pertvarka, juos centralizuojant. Buvę narkologiniai dispanseriai (perkrikštyti į PLC) – sovietmečio reliktas. Apie šio žingsnio klaidingumą taip pat rašiau. Pažvelkite į civilizuotus kraštus ir suprasite, kad PLC negalima atplėšti nuo psichiatrinės pagalbos, juos būtina sujungti su psichikos sveikatos centrais, kad teikiama pagalba būtų kompleksiška ir efektyvi. Ir sutaupyti valstybės lėšas! Bet ar tai rūpi mūsų biurokratams? O gal čia slypi didesni interesai? Kaip ir legalizuojant marihuaną?
Nepritarti Siūlomomis pataisomis siekiama, kad I sąrašo medžiagas būtų galima naudoti medicinos tikslams tuo atveju, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra vaistinio preparato, kurio saugumas ir veiksmingumas yra įrodytas moksliniais tyrimais (t. y. atitinka 11 straipsnio 4 dalies arba 11 straipsnio 5 dalies arba 11 straipsnio 8 dalies arba 11 straipsnio 10 dalies arba 15 dalies reikalavimus) ir kuris yra registruotas teisės aktų nustatyta tvarka, sudėtyje, arba kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra tiriamojo vaistinio preparato, su kuriuo atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą teisės aktų nustatyta tvarka yra gautas leidimas, sudėtyje, kai tiriamąjį preparatą asmuo naudoja klinikinio tyrimo metu. 2. Jaunųjų psichiatrų asociacija, 2017-11-14 Jaunųjų psichiatrų asociacija nori atkreipti dėmesį į pastaruoju metu visuomenėje daug diskusijų keliančią kanapių kriminalizacijos temą. Jaunieji psichiatrai pasisako už kanapių ir kitų narkotinių medžiagų vartojimo mažinimą, ypač šiuo metu, kai daugėja naujų psichoaktyvių medžiagų, kurių sukeltas poveikis neprognozuojamas, o jų nustatymas organizme sudėtingas. Tačiau reiškiame didelį susirūpinimą dėl įsigaliojusios tvarkos, kai už disponavimą net mažu narkotinės medžiagos kiekiu ar jos atsisiuntimą savo reikmėms bus taikoma griežčiausia bauda – įkalinimas be galimybės bausmę atlikti lygtinai. Išnagrinėję šiuo metu egzistuojančią mokslinę literatūrą, norime pateikti poziciją, kad psichoaktyvių medžiagų, tarp jų ir kanapių, dekriminalizavimas yra tinkamesnė strategija siekiant sumažinti su narkotikų vartojimu susijusią žalą. 2017 m. birželio 27 d. Jungtinių Tautų ir Pasaulio Sveikatos Organizacija bendrame viešame pareiškime, siekdamos užbaigti diskriminaciją sveikatos sistemoje, kvietė peržiūrėti baudžiamuosius įstatymus, kurie, kaip įrodyta, lemia neigiamas pasekmes žmonių sveikatai (1).
Reikšmingas žingsnis siekiant įgyvendinti iškeltą tikslą – disponavimo mažu kiekiu narkotinių medžiagų dekriminalizacija. Tokiu atveju medžiaga ir toliau išlieka nelegali, ir ją dideliais kiekiais platinantiems taikomos atitinkamos sankcijos, tačiau už disponavimą mažu jos kiekiu netaikoma baudžiamoji atsakomybė. Perskirstant lėšas iš teisinių institucijų į sveikatos priežiūros ir švietimo įstaigas, kurios gali taikyti moksliškai pagrįstas žalos mažinimo, psichosocialinės reabilitacijos bei švietimo strategijas, pinigai yra panaudojami efektyviau. Viena iš galimų strategijos priemonių: priklausomybe sergančiam žmogui pasiūloma nemokamai gydytis valstybės kompensuojamoje programoje. Jeigu žmogus sutinka ir išbūna programoje visą laiką – po gydymo kurso valstybė tam tikrą laiko dalį kompensuoja darbdaviui dalį darbo vietos kainos. Taip jis būtų motyvuojamas ne tik trumpalaikėje perspektyvoje, bet ir ilguoju periodu. Teisėsauga tuo tarpu gali nukreipti savo finansinius ir žmogiškuosius išteklius organizuotam nusikalstamumui ir kontrabandai mažinti. Dažnai išsakoma baimė, kad kanapių dekriminalizacija paskatintų vartojimą, kadangi tai tarsi pasiunčia signalą jaunimui, kad vartojimas taps labiau priimtinas. Europos narkotikų ir priklausomybės nuo narkotikų stebėsenos centras 2011 metais atliko analizę, kuria siekė nustatyti, ar hipotezė, jog sumažėjusios baudos padidina, o padidėjusios sumažina narkotinių medžiagų vartojimą, yra teisinga. Atlikę išsamią analizę, autoriai nustatė, jog tokio ryšio nėra (2).
Dar vienas tyrimas atliktas JAV Nacionalinio narkotikų vartojimo instituto, publikuotas
legalizavimas medicininiams tyrimams darė jaunimo vartojimui tarp 2002 ir
JAV sumažėjo 17%. Problemiškas vartojimas per tą patį laikotarpį sumažėjo 25%. Konstatuota, kad švelninamos baudžiamosios priemonės nenulėmė nei bendro, nei probleminio kanapių vartojimo padidėjimo. (3) Kitas dažnai girdimas argumentas prieš psichoaktyvių medžiagų dekriminalizaciją yra teiginys, kad tokiu atveju jų pasiūla didėtų, mažėtų kaina ir padidėtų vartojimas. Lisabonos universitete 2017 metais atlikus tyrimą nustatyta, jog narkotinių medžiagų mažo kiekio turėjimo asmeniniam vartojimui dekriminalizavimas 2001m. Portugalijoje nesumažino nelegalių medžiagų kainų ir tai nepaskatino didesnio vartojimo (4). Atvirkščiai, Portugalijoje po dekriminalizacijos stebėta asociacija, jog mažėjo probleminio vartojimo, su vartojimu susijusių socialinių bei kitų problemų ir perteklinio teisinės sistemos apkrovimo. (5). Nors Portugalija devintame dešimtmetyje pasižymėjo vienais didžiausių narkotikų vartojimo, ŽIV paplitimo rodikliais, bei didžiausiu perdozavimų skaičiumi Europoje, šiuo metu narkotikų vartojimo dažnis per pastaruosius 12 mėnesių šioje šalyje yra mažesnis už Europos vidurkį, o mirčių nuo perdozavimo dažnis
Jungtinių tautų specialusis pranešėjas į fizinę ir psichinę sveikatą Dainius Pūras dar 2015 metais atkreipė dėmesį, kad represyvi narkotinių medžiagų kontrolė, baudžiant vartotojus laisvės atėmimo bausme, pažeidžia žmonių teisę į sveikatą. Jo teigimu tokia griežta politika neskatina žmonių kreiptis pagalbos ir veda į smurtą. Kaip žingsnį į priekį jis siūlė visų psichoaktyvių medžiagų vartojimą dekriminalizuoti, o greta investuoti į gydymo paslaugas ir švietimą (7). Mes, jaunieji psichiatrai, dirbdami psichikos sveikatos priežiūros sistemoje dažnai susiduriame su pažeidžiamais psichikos sveikatos problemų turinčiais žmonėmis, kurie, ne visada numatydami savo elgesio pasekmes, neretai išbando įvairiais psichoaktyvias medžiagas. Ypač tai aktualu paaugliams ir jaunuoliams. Manome, kad tokių žmonių baudimas, o ne savalaikė bei efektyvi pagalba jiems, tiktai didina psichikos sveikatos problemų turinčių žmonių atskirtį. Jaunųjų Psichiatrų Asociacija ragina visuomenę bei politikos formuotojus atkreipti į dėmesį į šiuos argumentus formuojant narkotinių medžiagų kontrolės politiką. Skatiname priimant politinius sprendimus atsižvelgti į tai, kad dekriminalizacija šiuo metu yra labiausiai pagrįstas būdas siekiant mažinti narkotinių medžiagų vartojimo sukeltą žalą išsaugant pagarbą žmogaus teisei į sveikatą. Kviečiame politikos formuotojus, prieš priimant sprendimus šioje srityje konsultuotis su specialistais. Neatsižvelgti Siūlymas nesusijęs su Farmacijos įstatymo keitimo projektu. 4. Valstybės ir savivaldybių institucijų ir įstaigų pasiūlymai:
Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys nuomonę
p. 1. Sveikatos apsaugos ministerija, 2018-02-281 Sveikatos apsaugos ministerija pagal kompetenciją išnagrinėjo Lietuvos Respublikos Seimo narių pateiktus Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo Nr. VIII-602 4 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1162 ir Farmacijos įstatymo Nr. X-709 10 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIIP-1163 ir teikia šias pastabas ir pasiūlymus. 2. Dėl Farmacijos įstatymo pakeitimo projekto:
Kadangi specialiuoju Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymu bus įteisinta galimybė sveikatos priežiūrai vartoti tik registruotus vaistinius preparatus, kuriuose yra I sąrašo medžiagų, manome, kad Farmacijos įstatymo pakeitimo projektu siūlomame 10 straipsnio 3 dalies I punkte nebūtina kartoti visų reguliacinių nuostatų dėl vaistinio preparato registracijos, todėl siūlome šį punktą išdėstyti taip:
„1) jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių
medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato, sudėtyje) ir II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);“
teisę, pasiūlymai: negauta. 6. Seimo paskirtų papildomų komitetų /komisijų pasiūlymai: negauta. 7. Komiteto sprendimas ir pasiūlymai:
Komiteto patobulintam įstatymo projektui Nr. XIIIP-1163 (2) ir Komiteto išvadai. 7.2. Pasiūlymai: Eil. Nr.
Nr. Pasiūlymo teikėjas, data Siūloma keisti Pastabos Pasiūlymo turinys Komiteto nuomonė Argumentai, pagrindžiantys
Argumentai: Atsižvelgiant į Seimo kanceliarijos Teisės departamento 1 pastabą, Europos Teisės departamento prie Teisingumo ministerijos, Sveikatos apsaugos ministerijos pasiūlymus, tikslintinas įstatymo projekto 1 straipsnis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 1 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
Pakeisti 10 straipsnio 3 dalies 1 punktą ir jį išdėstyti taip:
„1) jų sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į
Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro tvirtinamų narkotinių ir psichotropinių medžiagų sąrašų I sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, draudžiamos vartoti medicinos tikslais, išskyrus tuos atvejus, kai į I sąrašą įtrauktos medžiagos yra registruoto vaistinio preparato sudėtyje) ir II sąrašą (Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams);“
reikalų komitetas,
2 Argumentai: Priėmus įstatymo projektą, įgyvendinamųjų teisės aktų rengti nereikė, todėl tikslintina įstatymo projekto 2 straipsnio 1 dalis ir brauktina 2 dalis. Pasiūlymas: Pakeisti įstatymo projekto 2 straipsnį ir jį išdėstyti taip:
įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2019 m. sausio gegužės 1 d.“
2Sveikatos apsaugos ministerija ministras iki 2018 m. gruodžio 30 31 d. priima šio įstatymo
įgyvendinamuosius teisės aktus.“
sutarimu. 9. Komiteto paskirti pranešėjai: R. Kubilienė, A. Kirkutis, R. Žemaitaitis. 10. Komiteto narių atskiroji nuomonė: negauta. PRIDEDAMA. Komiteto siūlomas įstatymo projektas, jo lyginamasis variantas. Komiteto pirmininkė Asta Kubilienė Sveikatos reikalų komiteto biuro vedėja Jolanta Bandzienė Sveikatos reikalų komiteto biuro patarėja Rasa Griciūtė