Projekto lyginamasis variantas
2016 m. d. Nr. Vilnius
straipsnio pakeitimas
2 straipsnio 13¹ dalies 2 punktą ir jį išdėstyti taip: „2) Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas nustatytus biocheminius tyrimus ir kitas paslaugas vykdant lėtinių ligų valdymo programas;“. 2. Papildyti 2 straipsnio 13¹dalį 5 punktu: „5) suaugusiųjų profilaktinių skiepijimų organizavimą vaistinėse sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir nustatytomis vakcinomis.“
straipsnio pakeitimas Pakeisti 33 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir jį išdėstyti taip: „9) tiekti vaistinius preparatus, įskaitant imuninius vaistinius preparatus, tik asmenims, kurie turi didmeninio platinimo, vaistinės veiklos ir (ar) asmens sveikatos priežiūros veiklos licencijas, arba kitos EEE valstybės asmenims pagal tos valstybės teisės aktus;“. 3 straipsnis. 35 straipsnio pakeitimas Pakeisti 35 straipsnio 9 dalį ir ją išdėstyti taip:
„9. Vaistiniai preparatai, įskaitant imuninius vaistinius preparatus,
gyventojams parduodami (išduodami) sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka. Parduodant (išduodant) gyventojams vaistinius preparatus turi būti tiesiogiai bendraujant suteikiama farmacinė paslauga, išskyrus tuos atvejus, kai vaistiniai preparatai siūlomi parduoti nuotoliniu būdu. Kai vaistinės siūlo parduoti vaistinius preparatus nuotoliniu būdu, farmacijos specialistas farmacinę paslaugą gyventojui teikia naudodamasis ryšio priemonėmis.“
1Šis įstatymas, išskyrus šio straipsnio 2 dalį, įsigalioja 2017 m. gegužės 1 d. 2. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos
ministras iki 2017 m. balandžio 30 d. priima šio įstatymo įgyvendinamuosius teisės aktus. Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas Teikia Seimo nariai: Dangutė Mikutienė Antanas Matulas
rengimą paskatinusios priežastys, parengto projekto tikslai ir uždaviniai: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 33 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas (toliau – Įstatymo projektas) parengtas, siekiant suteikti teisę vaistinėje, Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir apimtimi, atlikti pacientams biocheminius tyrimus, suaugusiųjų profilaktinių skiepijimų organizavimą bei parduoti imuninius vaistinius preparatus (vakcinas). Sveikatos sistemos įstatymo 17 straipsnyje yra atskleidžiamas prevencinės medicinos pagalbos turinys – informacinės paslaugos ligų profilaktikos klausimais, atskirų asmenų grupių (atrankiniai) sveikatos patikrinimai, užkrečiamųjų ligų imunoprofilaktika ir chemioprofilaktika, profilaktiniai patikrinimai. Prevencinės medicinos pagalba, kaip viena iš papildomų vaistininko veiklų vaistinėje, paskatintų pacientus rūpintis savo sveikatos būkle, įspėtų juos apie galimai gresiančias ligas ir padėtų kontroliuoti jau esamų ligų eigą. Taikant biocheminiu tyrimus vaistinėse ir nustačius, kad pacientas patenka į lėtinių ligų, tokių kaip diabeto, sergančiųjų rizikos grupę, vaistininkas galėtų ne tik perduoti pacientui analizių duomenis, tačiau ir jį tinkamai informuoti apie sergančiojo sveikatos būklę ir paskatinti kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, esantį gydymo įstaigoje. Lietuvos Respublikos Seimas 2015 m. įtvirtino farmacinę rūpybą, bet neįteisino paslaugų, kurias vaistinės turėtų teikti, siekiant suteikti pacientams tinkamą ir pilną farmacinę rūpybą. Šiuo metu Farmacijos įstatymas numato, kad vaistinės gali prekiauti vaistais ir kitomis vaistinių prekėmis, patvirtintomis Sveikatos apsaugos ministro įsakymu.
Pagal esamą reguliavimą vaistinės neturi teisės parduoti imuninių vaistinių preparatų, o jų neparduodant nėra galimybės atlikti ir suaugusiųjų profilaktinių skiepijimų. Toks reglamentavimas nesudaro galimybės be papildomų laiko sąnaudų vaistinėje pacientams įsigyti imuninių vaistinių preparatų ir pasiskiepyti bei neskatina kainų konkurencijos vakcinacijos rinkoje. Taip pat tam, kad padidėtų pasiskiepijusių žmonių skaičius, būtina vakcinaciją padaryti paprastesne, greitesne ir esančia arčiau pacientų gyvenamosios vietos. Vaistinės, įtvirtinus Farmacijos įstatyme farmacinę rūpybą, jau gali prisidėti prie lėtinių ligų prevencijos ir gydymo programų. Tačiau realiai atlikti veiksmus, galinčius žymiai prisidėti prie lėtinių ligų (pvz. diabeto) prevencijos neturi galimybės, nes nėra galimybės vaistinėje nei paimti paciento kraujo, nei atlikti biocheminius kraujo tyrimus. Įstatymo projektu siekiama įgalinti vaistines suteikti pacientams galimybę pasidaryti biocheminius tyrimus ir taip, be papildomų laiko sąnaudų, sužinoti savo tyrimų duomenis ir jei reikia nedelsiant kreiptis į gydymo įstaigą. ES valstybių, tokių kaip Airija, Anglija, Austrija, Belgija, Italija, Lenkija, Slovakija, Slovėnija, Portugalija, Švedija (šaltinis: Pharmaceutical Group of EUROPEAN (PGEU), 2010) vaistinėse yra vykdomi sveikatos patikrinimai, t.y. platų spektrą apimančios tiek biocheminių, tiek fiziologinių parametrų nustatymo paslaugos, įskaitant ir gyventojų vakcinaciją (cholesterolio, gliukozės kiekio kraujyje nustatymas, testai nėštumui, alergijai ir t.t.). Pagal PGEU 2015 duomenis visose ES valstybių, išskyrus Lietuvos, vaistinėse parduodami imuniniai vaistiniai preparatai, 9 valstybių vaistinėse atliekami profilaktiniai skiepijimai ir 17 valstybių vaistinėse atliekami biocheminiai kraujo tyrimai.
Be visa to, ES valstybėse pabrėžiamas šių paslaugų teikimo vaistinėse būtinumas, nurodant, kad vaistinėse vykdomos paslaugos turi keletą privalumų šių paslaugų prieinamumo ir efektyvumo atžvilgiu. Šių paslaugų teikimo tikslas – pacientų poreikių tenkinimas bei įvairių susirgimų vystymosi prevencija. Pabrėžiama, kad pirminių sveikatos priežiūros paslaugų suteikimas vaistinėse neretai padeda sumažinti eiles poliklinikose bei gyventojų hospitalizacijos išlaidas. 2. Įstatymo projekto iniciatoriai (institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai:
Seimo nariai Dangutė Mikutienė ir Antanas Matulas. 3. Kaip šiuo metu yra reguliuojami įstatymo projekte aptarti teisiniai santykiai: Šiuo metu biocheminiai tyrimai, suaugusiųjų profilaktinis skiepijimas ir imuninių vaistinių preparatų pardavimas vaistinėse nėra reglamentuojamas jokiais teisės aktais. 4. Kokios siūlomos naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama:
Įstatymo projekte siūloma suteikti vaistinėms teisę Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyti tvarka ir apimtimi atlikti pacientams biocheminius tyrimus, suaugusiųjų profilaktinių skiepijimų organizavimą bei parduoti gyventojams imuninius vaistinius preparatus. Pagrindiniai laukiami teigiami rezultatai – užtikrinama pacientų galimybė naudotis papildomomis paslaugomis vaistinėje, gerinama jų gyvenimo kokybė bei didinamas reikalingų prevencinės medicinos pagalbos bei tyrimų prieinamumas. Taip pat tikimasi pacientų eilių sumažėjimo gydymo įstaigose bei PSDF biudžeto lėšų taupymo. 5.
vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymo projektą toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimto įstatymo pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta: Neigiamų pasekmių nenumatoma. 6. Kokią įtaką priimtas įstatymas turės kriminogeninei situacijai, korupcijai:
Įstatymas įtakos kriminogeninei situacijai ir korupcijai neturės. 7. Kaip įstatymo įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai Projekto įgyvendinimas turės teigiamos įtakos verslo plėtrai bei užtikrins sąžiningos konkurencijos laisvę. Be to, priėmus įstatymą, tikimasi paslaugų (vakcinacijos, biocheminių tyrimų) kainų mažėjimo. 8. Įstatymo inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios:
Priėmus projektą, reikės priimti teisės aktus reglamentuojančius biocheminių tyrimų, suaugusiųjų profilaktinių skiepijimų ir imuninių vaistinių preparatų pardavimo tvarkas vaistinėse. 9. Ar įstatymo projektas parengtas laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymo projekto sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka:
Įstatymų projektai parengti laikantis nustatytų reikalavimų. 10. Ar įstatymo projektas atitinka Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas ir Europos Sąjungos dokumentus: Įstatymų projektai neprieštarauja Europos žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatoms ir Europos Sąjungos teisės aktams. 11. Jeigu įstatymui įgyvendinti reikia įgyvendinamųjų teisės aktų, – kas ir kada juos turėtų priimti:
Sveikatos apsaugos ministras turės patvirtinti biocheminių tyrimų, suaugusiųjų profilaktinių skiepijimų ir imuninių vaistinių preparatų pardavimo tvarkas vaistinėse. 12.
valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymui įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais): Įstatymui įgyvendinti papildomų biudžeto lėšų nereikės. 13. Įstatymo projekto rengimo metu gauti specialistų vertinimai ir išvados:
Negauta. 14. Reikšminiai žodžiai, kurių reikia šiam projektui įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis: „Biocheminiai tyrimai”, „profilaktinis skiepijimas“, „imuniniai vaistiniai preparatai“
pagrindimai ir paaiškinimai Pagal PGEU 2015 m. pateiktus duomenis visose ES valstybių, išskyrus Lietuvos, vaistinėse parduodami imuniniai vaistiniai preparatai, 9 valstybių vaistinėse atliekami profilaktiniai skiepijimai ir 17 valstybių vaistinėse atliekami biocheminiai kraujo tyrimai. Teikia Seimo nariai:
Danutė Mikutienė Antanas Matulas
Blankas
Biudžetinė įstaiga, Vilniaus g. 23-7A, LT-01402 Vilnius, tel. 8 706 63 687, faks. 8 706 63 679, el. p. [email protected]. Duomenys kaupiami ir saugomi Juridinių asmenų registre, kodas 188600362 2016-09- Nr. Į 2016-08-25 Nr. S-2016-5632 Lietuvos Respublikos Seimui
RESPUBLIKOS Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 33 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projekto Nr. xiip-4652 Išnagrinėję Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 33 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektą Nr. XIIP-4652 (toliau – Projektas), pažymime, kad pastabų ar pasiūlymų dėl projekto atitikties Europos Sąjungos teisei neturime. Vis dėlto, teikiame šias pastabas. 1. Projekto 1 straipsnio 1 dalimi siekiama pakeisti įstatymo 2 straipsnio 13¹dalies 2 punktą įtvirtinant, kad farmacinė rūpyba yra vaistininko farmacinės veikos dalis, apimanti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytas biocheminius tyrimus ir kitas paslaugas vykdant lėtinių ligų valdymo programas. Pažymime, kad pagal Lietuvos Respublikos sveikatos priežiūros įstaigų įstatymo 5 straipsnio 1 dalį asmuo, siekiantis teikti asmens sveikatos priežiūros paslaugas, turi turėti išduotą licenciją. Todėl atkreipiame dėmesį, kad biocheminiai tyrimai yra viena iš asmens sveikatos priežiūros paslaugų ir todėl vaistinėms taip pat turėtų būti išduodamos licencijos biocheminiams tyrimams atlikti. 2. Projekto 2 ir 3 straipsniu įstatymas keičiamas patikslinant, kad į vaistinių preparatų apibrėžtį patenka ir imuniniai vaistiniai preparatai. Atkreipiame dėmesį, kad Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2016 m. birželio 2 d. įsakymu Nr.
V-699
„Dėl imuninių vaistinių preparatų ir skiepijimo švirkštų nacionalinei
imunoprofilaktikos programai įgyvendinti poreikio skaičiavimo tvarkos aprašo patvirtinimo“ patvirtinto „Imuninių vaistinių preparatų ir skiepijimo švirkštų nacionalinei imunoprofilaktikos programai įgyvendinti poreikio skaičiavimo tvarkos aprašo“ 2.1. papunktyje įtvirtinta, kad imuninis vaistinis preparatas yra vaistinis preparatas (vakcinos, imunoglobulinai, serumai), skirtas aktyviam ar pasyviam imunitetui sukurti arba imuniteto būklei nustatyti. Įvertinę tai, manome, jog Projektu siūlomos nuostatos yra perteklinės, nes sąvoka vaistiniai preparatai apima ir imuninius vaistinius preparatus. 3. Atsižvelgdami į tai, kad Projektu siekiama sudaryti galimybes vaistinėms pradėti teikti tam tikras sveikatos priežiūros įstaigų teikiamas paslaugas, manome, kad dėl Projekto turėtų būti gauta Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos išvada. Generalinio direktoriaus pavaduotoja Rūta Krasuckaitė Gintarė Taluntytė, tel. 8 70663 699, el. p. [email protected]
RESPUBLIKOS FARMACIJOS ĮSTATYMO NR. X-709 2, 33 IR 35 STRAIPSNIŲ PAKEITIMO ĮSTATYMO PROJEKTO 2016-08-24 Nr. XIIP-4652 Vilnius Įvertinę projekto atitiktį Konstitucijai, galiojantiems įstatymams, teisėkūros principams ir teisės technikos taisyklėms, teikiame šias pastabas:
pakeisti Farmacijos įstatymo 2 straipsnio 13¹ dalies nuostatas, nustatant, kad vaistininko farmacinės veiklos dalis be kita ko apima ir sveikatos apsaugos ministro nustatytus biocheminius tyrimus bei suaugusiųjų profilaktinių skiepijimų organizavimą vaistinėse sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka ir nustatytomis vakcinomis. Ši nuostata svarstytina, atsižvelgiant į tai, kad farmacinė veikla nėra sveikatos priežiūros veikla, o biocheminių tyrimų ir skiepijimo procedūrų atlikimas reikalauja specialių žinių ir įgūdžių, kurių turi įgyti asmenys, atliekantys šias procedūras. 2. Projekto 2 straipsniu keičiamame įstatymo 33 straipsnio 1 dalies 9 punkte ir projekto 3 straipsniu keičiamoje įstatymo 35 straipsnio 9 dalyje po žodžio „imuninius“ brauktinas perteklinis žodis „vaistinius“, kadangi toks trumpinys yra įvestas keičiamo įstatymo 2 straipsnio 19 dalyje. 3. Projekto 3 straipsniu keičiamoje įstatymo 35 straipsnio 9 dalyje yra siūloma nustatyti, kad gyventojams gali būti parduodami imuniniai preparatai. Ši nuostata svarstytina, atsižvelgiant į tai, kad laisvai parduodant imuninius preparatus gyventojams negali būti užtikrintas tinkamas jų (pvz., leidžiamų preparatų) vartojimas, vartojimo dažnis (schema) ir pan. 4. Atkreiptinas dėmesys į tai, kad šiuo metu Seime yra svarstomi keli Farmacijos įstatymo pakeitimo įstatymo projektai (XIIP-1532(2), XIIP-3722(2), XIIP-4362(2)), kuriais yra keičiami tie patys straipsniai, kaip siūloma keisti ir teikiamu projektu. Šių projektų nuostatos derintinos tarpusavyje.
Viešosios teisės skyriaus vedėja, pavaduojanti departamento direktorių Jurgita Meškienė J. Jarmakovič, tel. (8 5) 239 6055, el. p. [email protected].