Projektas
I-552 20 STRAIPSNIO PAKEITIMO ĮSTATYMas 2025 m. d. Nr. Vilnius
„
2Sveikatos priežiūros specialistai gali taikyti naujas, moksliškai pagrįstas, bet dar nustatyta tvarka neaprobuotas gydymo priemones, tik kai egzistuoja pagrįsti duomenys ar klinikinės įžvalgos, leidžiančios tikėtis naudos pacientui, siekiant jį išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvy bę
. Šiuo atveju jie privalo gauti paciento, o kai pacientas neturi 16 metų arba yra pripažintas neveiksniu sveikatos priežiūros srityje, – jo atstovo pagal įstatymą, kai pacientas yra ribotai veiksnus sveikatos priežiūros srityje asmuo, – paciento ir jo rūpintojo, kai pacientas yra 16 metų ar vyresnis asmuo, kuris dėl sveikatos būklės negali būti laikomas gebančiu protingai vertinti savo interesus – jo atstovo pagal pavedimą, kai tokio atstovo nėra, – jo sutuoktinio, sugyventinio (partnerio), kai jų nėra, – vieno iš tėvų (įtėvių) arba vieno iš pilnamečių vaikų sutikimą, taip pat sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos sutikimą. Šie sutikimai turi būti patvirtinti raštu. Kai pacientas dėl sveikatos būklės laikomas negebančiu protingai vertinti savo interesų ir kai nėra jokių žinių apie jo atstovą pagal pavedimą arba sutuoktinį, sugyventinį (partnerį), tėvus ar pilnamečius vaikus, šioje dalyje nurodytos ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemonės gali būti taikomos tik gavus rašytinį ne mažiau kaip dviejų atitinkamos specialybės gydytojų konsiliumo ir sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą. atitinkamos specialybės gydytojų konsiliumo ir sveikatos priežiūros įstaigos medicinos etikos komisijos pritarimą.
Skelbiu šį Lietuvos Respublikos Seimo priimtą įstatymą. Respublikos Prezidentas
I-552
paskatinusios priežastys, parengtų projektų tikslai ir uždaviniai. Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo Nr. I-552 (toliau - Įstatymo) 20 straipsnio pakeitimo įstatymo projektą (toliau – Įstatymo projektas) parengti paskatino pernelyg plati Įstatymo norma, sudaranti prielaidas piktnaudžiauti neaprobuotų sveikatos priežiūros priemonių naudojimu sveikatinimo veikloje.
Įstatymo projekto tikslas
Įstatymo projekto uždaviniai: Ø nustatyti kokios neaprobuotos sveikatos priežiūros priemonės gali būti naudojamos ir kokiu tikslu; Ø nustatyti aiškius kriterijus, kada gali būti naudojamos neaprobuotos sveikatos priežiūros priemonės.
Šiuo metu Įstatyme yra nustatyta, jog sveikatos priežiūros specialistai vykdydami sveikatinimo veiklą gali naudoti naujas, moksliškai pagrįstas, bet dar nustatyta tvarka neaprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones, jei jomis siekiama pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę. Taigi, nustatytas teisinis reguliavimas iš esmės nedaro skirtumo tarp ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemonių ir jų taikymo. O tai nėra logiška, nes profilaktinė priemonė paprastai taikoma sveikam žmogui, diagnostinė priemonė - asmeniui, kuris tik įtariama, kad serga tam tikra liga, o gydymo priemonė - jau sergančiam žmogui.
Taip pat ydinga keičiamos Įstatymo normos loginė konstrukcija: ji numato, jog profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemonės gali būti naudojamos tik siekiant pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę, tačiau tiek profilaktikos, tiek diagnostikos priemonės yra skirtos apsaugoti pacientą nuo susirgimo ar diagnozuoti jo ligą, bet ne jį išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę.
Kaip minėta, Sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnyje 2 punkte esanti formuluotė leidžia skirti bet kokią neregistruotą technologiją bet kokiu ligos gydymo laikotarpiu ir netgi profilaktikai - t.y., nesergant jokia liga. Gera klinikinė praktika reikalauja, kad neaprobuotos gydymo priemonės būtų naudojamos tik jei yra moksliškai pagrįstos, t,y, kai egzistuoja pagrįsti duomenys
ar klinikinės įžvalgos, leidžiančios tikėtis naudos pacientui. Pažymėtina, jog ES valstybės paprastai reikalauja, kad norint sveikatinimo veikloje taikyti neaprobuotas gydymo priemones turi būti taikomi tam tikri kriterijai. Kai kurios ES šalys leidžia pacientams skirti dar nepatvirtintus vaistus arba taikyti eksperimentinį gydymą, kai nėra alternatyvų ir kai pacientas rimtai serga. Išimtinis neaprobuotų sveikatos priežiūros priemonių naudojimas (“expanded access”) grindžiamas gailestingumo principu medicinoje (“compassionate use”) ir jį paprastai reguliuoja specialūs teisės aktai.
Pvz. Ispanijoje vaistų vartojimo ypatingomis aplinkybėmis tvarka [1]
leidžia skirti tiriamus vaistus tik tuo atveju, jei pacientas serga sunkia ar gyvybei pavojinga liga, kurios negalima tinkamai gydyti registruotais vaistais. [2] Galima vartoti tik tuos vaistus, kurių klinikiniai tyrimai jau atliekami ar jau vyksta jų registracija. Italijoje egzistuojanti vaistinių preparatų naudojimo už klinikinių tyrimų ribų tvarka (“uso compassionevole”) [3]
sudaro galimybę naudoti eksperimentinius farmakologinius gydymo metodus, įskaitant pažangiąją terapiją, ne klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems sunkiomis ar retomis ligomis arba kurių gyvybei gresia pavojus, kai, gydytojo nuomone, nėra kitų tinkamų gydymo alternatyvų. Tačiau norint gauti pažangiosios terapijos vaistus pagal gailestingumo principą, tebegalioja reikalavimas, kad būtų prieinami bent II fazės klinikinio tyrimo rezultatai. [4] [5]
Prancūzijoje pacientų prieigą prie neaprobuotų vaistų ne klinikinių tyrimų sąlygomis, kai nėra tinkamos autorizuotos alternatyvos, reguliuoja trys mechanizmai, kuriuos prižiūri Prancūzijos vaistų agentūra (ANSM): Ankstyvojo prieigos leidimas (Accès Précoce arba AAP) leidžia naudoti vaistinį preparatą, kurio registracija jau vyksta („Accès Précoce“), Gailestingumo prieigos leidimas (Accès Compassionnel arba AAC) naudojamas siekiant suteikti prieigą prie vaistinio preparato, kuris artimiausiu metu nebus registruojamas, o pagal Gailestingumo receptų išrašymo sistemą (Cadre de Prescription Compassionnelle arba CPC) [6]
neaprobuotą vaistinį preparatą leidžia naudoti Prancūzijos vaistų agentūra, gavusi sveikatos priežiūros įstaigų prašymus. Prancūzijos vaistų agentūra nustato naudojimo sąlygas ir paskelbia terapinio naudojimo protokolą (Protocole d’Utilisation Thérapeutique, PUT), leidžiantį bet kuriam gydytojui išrašyti produktą pagal nustatytas sąlygas.
Neaprobuoto vaistinio preparato vartojimui būtinas individualus naudos / rizikos santykio įvertinimas ir informuotas sutikimas. [7] [8]
Vokietijoje galimas tiek vaistinio preparato, dar nepraėjusio registracijos (“off-label use”), tiek neregistruotų vaistų naudojimas gailestingumo tikslu (“compassionate use”). Į tai įeina ir vaistų vartojimas neregistruotoms indikacijomis. Vokietijoje neregistruotų vaistų naudojimas gailestingumo tikslu (“compassionate use”) galimas, jei išpildomos trys sąlygos: pacientas turi sirgti sunkia, negalią sukeliančia arba gyvybei pavojinga liga, registruotu vaistu negalima užtikrinti pakankamo gydymo, vaistinis preparatas, kurį norima naudoti, yra pradėtas registracijos procesas arba klinikiniai tyrimai su vaistiniu preparatu dar tebėra vykdomi. [9]
Taigi, ES šalyse paprastai aiškiai reglamentuota , kas yra “compassionate use”, “early access” ar “off-label” naudojimas pagal įstatymuose nustatytus kriterijus. Neaprobuotas sveikatos priežiūros priemones leidžiama naudoti tik gydymo tikslu, kai nėra alternatyvių gydymo metodų, paciento situacija yra pavojinga gyvybei, o siūloma naudoti priemonė yra bent kažkokiu laipsniu ištirta arba jos registracija jau vyksta, esant informuotam paciento sutikimui ir etikos ar vaistų priežiūros institucijų sutikimui.
Lietuvoje galiojanti tvarka iš esmės leidžia naudoti neaprobuotas sveikatos priežiūros priemones sveikatinimo veikloje tai nesusiejant nei su reikalavimu, jog būtų vykdomi klinikiniai tyrimai, nei su reikalavimu, jog jie būtų taikomi tik sunkiomis ir retomis ligomis ar kai paciento gyvybei gresia pavojus, nei su reikalavimu, jog visos kitos sveikatos priežiūros priemonės yra išnaudotos. Dar daugiau, yra leidžiama taikyti neaprobuotas sveikatos priežiūros priemones ne tik gydymo, bet ir profilaktikos ar diagnostikos tikslais, kai pacientas neserga.
Toks teisinis reguliavimas neatitinka proporcingumo
principo ir yra abejotinas medicinos etikos požiūriu: galimybė naudoti eksperimentinį gydymą, kurio naudos ir žalos santykis nežinomas, visais atvejais turi būti išimtis, o ne taisyklė ir taikoma tik ribotais atvejais, vadovaujantis nežalingumo ir atsargumo principais. Pažymėtina, jog neaprobuotų sveikatos priežiūros priemonių taikymas savo pobūdžiu yra eksperimentinis gydymas, kuris gali būti taikoma tik ypatingais atvejais. Eksperimentinio gydymo taikymas savo pobūdžiu prilygsta biomedicininio tyrimo atlikimui, nes jį taikant dar nėra žinoma, ar neaprobuota sveikatos priežiūros priemonė yra veiksminga ar ne, o jos taikymas leidžia tai patikrinti praktikoje. [10]
Taigi, įstatymu suteikiant galimybę taikyti neaprobuotas sveikatos priežiūros priemones beveik be apribojimų, iš esmės sukuriama “pilkoji zona”, leidžianti atlikti biomedicininius tyrimus “lengvatinėmis sąlygomis”, neužtikrinant Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 5 straipsnyje numatytų tiriamojo apsaugos reikalavimų, tokių kaip tinkamas tiriamojo informavimas, naudos ir žalos įvertinimas, pareigos pateikti išsamūs atitinkamų ikiklinikinių tyrimų duomenis, įrodyti biomedicininio tyrimo mokslinę ir praktinę vertę, gauti bioetikos komiteto leidimą ir pan.
Šiuo metu nereikalaujama, jog norint naudoti neaprobuotas gydymo priemones, jos turi būti tiriamos klinikiniuose tyrimuose. Todėl siekiant užtikrinti tinkamą pacientų teisių užtikrinimą kai taikomas eksperimentinis gydymas, yra būtina nustatyti bent minimalius kriterijus kuriems esant yra galimas neaprobuotų gydymo priemonių taikymas sveikatinimo veikloje.
Toks reikalavimas būtų svarbus siekiant užtikinti pacientų interesus ir sveikatos priežiūros kokybę, nes vykdant tokius tyrimus yra prievolė paskelbti tyrimo rezultatus. Taikant neaprobuotas gydymo priemones, kurios nėra tiriamos klinikiniuose tyrimuose, kyla didesnė rizika pacientų sveikatai ir didesnė interesų konflikto rizika.
Pažymėtina, jog sveikatos priežiūros specialistai įstatymų nustatyta tvarka turi teisę inicijuoti ir vykdyti įvairių sveikatos technologijų klinikinius tyrimus, taigi asmenys, norintys klinikinėje praktikoje pritaikyti vystomą sveikatos technologiją, turėtų inicijuoti klinikinius tyrimus, o ne bandyti juos apeiti vykdant eksperimentinį gydymą.
(institucija, asmenys ar piliečių įgalioti atstovai) ir rengėjai.
Įstatymo projektą inicijavo LR Seimo narys Rimas Jonas Jankūnas. Įstatymo projektą parengė LR Seimo nario Rimo Jono Jankūno patarėjas Ramūnas Aušrotas.
Įstatymų projektuose aptarti teisiniai santykiai. Šiuo metu Įstatyme yra nustatyta, jog sveikatos priežiūros specialistai vykdydami sveikatinimo veiklą gali naudoti naujas, moksliškai pagrįstas, bet dar nustatyta tvarka neaprobuotas ligų profilaktikos, diagnostikos ir gydymo priemones, jei jomis siekiama pacientą išgydyti, išgelbėti ar pratęsti jo gyvybę.
naujos teisinio reguliavimo nuostatos ir kokių teigiamų rezultatų laukiama. Įstatyme siūloma nustatyti, jog sveikatos priežiūros specialistai sveikatinimo veikloje gali naudoti:
kai egzistuoja pagrįsti duomenys ar klinikinės įžvalgos, leidžiančios tikėtis naudos pacientui. Priėmus siūlomus įstatymų pakeitimus bus geriau užtikrinti pacientų, sergančių ligomis, kurių gydyme tradicinės gydymo priemonės nėra efektyvios, interesai, etiškesnis neaprobuotų gydymo priemonių taikymas sveikatinimo veikloje, užtikrintas individualizuotas požiūris į paciento gydymą.
vertinimo rezultatai (jeigu rengiant įstatymų projektus toks vertinimas turi būti atliktas ir jo rezultatai nepateikiami atskiru dokumentu), galimos neigiamos priimtų įstatymų pasekmės ir kokių priemonių reikėtų imtis, kad tokių pasekmių būtų išvengta. Neigiamų pasekmių nenumatoma.
kriminogeninei situacijai, korupcijai.
Įstatymų nuostatų įgyvendinimas įtakos kriminogeninei situacijai, korupcijai neturės.
7Kaip įstatymų įgyvendinimas atsilieps verslo sąlygoms ir jo plėtrai.
Įstatymų nuostatų įgyvendinimas įtakos verslo sąlygoms ir plėtrai neturės.
8Ar įstatymų projektai neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams Įstatymų projektų nuostatos neprieštarauja strateginio lygmens planavimo dokumentams.
9Įstatymų inkorporavimas į teisinę sistemą, kokius teisės aktus būtina priimti, kokius galiojančius teisės aktus reikia pakeisti ar pripažinti netekusiais galios.
Nėra
laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų, o įstatymų projektų sąvokos ir jas įvardijantys terminai įvertinti Terminų banko įstatymo ir jo įgyvendinamųjų teisės aktų nustatyta tvarka. Įstatymų projektai parengti laikantis Lietuvos Respublikos valstybinės kalbos, Lietuvos Respublikos teisėkūros pagrindų įstatymų reikalavimų ir atitinka bendrinės lietuvių kalbos normas.
Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijos nuostatas bei Europos Sąjungos dokumentus. Įstatymų projektų nuostatos Žmogaus teisių ir pagrindinių laisvių apsaugos konvencijai bei Europos Sąjungos teisei neprieštarauja.
įstatymų lydimųjų aktų, – kas ir kada juos turėtų parengti, šių aktų metmenys. Priėmus Įstatymų projektus įstatymams įgyvendinti lydimųjų aktų rengti nereikės.
biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų prireiks įstatymams įgyvendinti, ar bus galima sutaupyti (pateikiami prognozuojami rodikliai einamaisiais ir artimiausiais 3 biudžetiniais metais). Įstatymams įgyvendinti papildomų valstybės, savivaldybių biudžetų ir kitų valstybės įsteigtų fondų lėšų neprireiks.
specialistų vertinimai ir išvados. Negauta.
reikia šiems projektams įtraukti į kompiuterinę paieškos sistemą, įskaitant Europos žodyno „Eurovoc“ terminus, temas bei sritis. Reikšminiai žodžiai: „Neaprobuota gydymo priemonė“ 16. Kiti, iniciatorių nuomone, reikalingi pagrindimai ir paaiškinimai Nėra. [1] Karališkasis dekretas 1015/2009 dėl galimybės įsigyti vaistų ypatingomis aplinkybėmis ( Royal Decree 1015/2009 on access to medicinal products in special situations ) [2] https://aelmhu.es/en/documentos-interes/legislacion-e-informacion-sobre-el-acceso-a-medicamentos-en-situaciones-especiales-en-espana [3] Pažangios terapijos vaistai, skirti naudoti iš imtiniais atvejais [4] https://www.aifa.gov.it/en/farmaci-a-uso-compassionevole
The Ministerial Decree 7 September 2017 "Therapeutic use of medicinal products undergoing clinical trials" regulates in Italy the access to experimental pharmacological therapies, including advanced therapy, to be used outside clinical trials, for patients suffering from serious or rare diseases or who are in danger of life when, in the doctor’s opinion, there are no further valid therapeutic alternatives. To access advanced therapy medicines through compassionate use, the requirement for at least phase II study results remains valid. [5]
liga yra sunki, gyvybei pavojinga arba retos ligos;
tikrų tyrimų rezultatai (pvz. bent II fazės duomenys) kai kuriais atvejais. [6] https://www.cnil.fr/fr/cadre-prescription-compassionnelle [7] Ankstyvojo prieigos leidimas (Acc è s Pr é coce arba AAP) leidžia anksti gauti produktą , kuriam per nustatyt ą laikotarpį greičiausiai bus iš duotas leidimas prekiauti. J ą inicijuoja farmacijos bendrovė, kuri pateikia oficialų prašymą ANSM ir yra atsakinga už reguliavimo ir duomenų apsaugos reikalavimų laikymą si. AAP proced ūra reikalauja pateikti išsamų terapinio naudojimo protokolą (Protocole d ’ Utilisation Thérapeutique arba PUT) ir laikytis ANSM ir CNIL įsipareigojimų.
Gailestingumo prieigos leidimas (Accès Compassionnel arba AAC) naudojamas siekiant suteikti prieigą prie produkto, kuris artimiausiu metu nebus parduodamas. Kaip ir AAP atveju, paraišką teikia įmonė. Kaip ir AAP atveju, reikia pateikti terapinio naudojimo protokolą (Protocole d’Utilisation Thérapeutique, PUT) ir užtikrinti glaudų rėmėjo ir ANSM bendradarbiavimą bei gauti išankstinį duomenų tvarkymo patvirtinimą iš CNIL.
Gailestingumo receptų išrašymo sistema (Cadre de Prescription Compassionnelle arba CPC) skiriasi tuo, kad ją inicijuoja ne įmonė, o ANSM, dažnai gavusi klinikų prašymus. ANSM nustato naudojimo sąlygas ir paskelbia PUT, leidžiantį bet kuriam gydytojui išrašyti produktą pagal tas sąlygas. Nors įmonės nedalyvauja inicijuojant CPC, jos tampa atsakingos už atitiktį, kai pradeda tiekti produktą ir rinkti tolesnius duomenis. [8] https://pharmavanguard.com/article/compassionate-access-in-france-what-pharma-must-know/ [9] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19343282/ Į traukus gailesting ąjį naudojimą į Vokietijos vaistų įstatymo 14-ąją pataisą , atsirado galimyb ė gydyti pacientus dar nepatvirtintais vaistiniais preparatais ne klinikini
ų tyrimų metu. Gailestingojo naudojimo sąlyga yra tai, kad vaistiniam preparatui būtų pateikta paraiška dėl leidimo prekiauti arba kad klinikiniai tyrimai su vaistiniu preparatu vis dar būtų vykdomi.. Be to, vaistas gali b ūti skiriamas tik pacientams, sergantiems sunkia, organizmą silpninančia liga arba gyvybei pavojinga liga, ir kuriems licencijuotu vaistu negalima užtikrinti pakankamo gydymo. [10]